Kampuni ya Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (hapa inajulikana kama Deebio) ilifanya ukaguzi rasmi wa uzingatiaji wa GMP kutoka PMDA nchini Japani kuanzia tarehe 25 Agosti hadi tarehe 26 Agosti 2022. Timu ya ukaguzi ya GMP iliundwa na wakaguzi wawili wakiongozwa na wataalam wenye uzoefu na kufanya ukaguzi. ukaguzi wa mbali wa siku mbili.Wataalamu wa timu ya ukaguzi walifanya ukaguzi wa kina wa mfumo wa usimamizi wa ubora wa Deebio, mfumo wa usimamizi wa uzalishaji, uendeshaji wa tovuti, usimamizi wa maabara, pamoja na vifaa vya kusaidia na vifaa vinavyohusiana, na matengenezo ya mifumo ya umma.Kupitia ukaguzi, washiriki wa wataalamu wa timu ya ukaguzi walithibitisha kwa kauli moja na kutambua mfumo wa usimamizi wa ubora wa GMP wa Deebio.Kwa juhudi za pamoja za wafanyikazi wote wa kampuni, Deebio alifaulu kupitisha cheti rasmi cha GMP cha Japan PMDA!

Kuhusu Japan PMDA

PMDA (Wakala wa Madawa na Vifaa vya Matibabu), pia inajulikana kama "Taasisi Huru ya Kisheria ya Madawa na Kifaa cha Matibabu cha Mtu Huru wa Kisheria", ni wakala wa Kijapani unaohusika na tathmini ya kiufundi ya dawa na vifaa vya matibabu.Inafanana kiutendaji na FDA nchini Marekani na NMPA nchini Uchina, kwa hivyo inajulikana pia kama "Tawala za Dawa za Japani".

Jukumu kuu ni kuhakikisha ubora, usalama, na ufanisi wa bidhaa za dawa na vifaa vya matibabu.PMDA ina jukumu la kukagua Faili Kuu ya Dawa (MF) iliyowasilishwa na kufanya ukaguzi wa GMP kwa watengenezaji wa dawa za ndani na nje nchini Japani, ambazo zote zimeunganishwa kikaboni.

Dawa lazima kwanza ipitishe ukaguzi wa kiufundi wa MF na kupitisha ukaguzi wa GMP wa tovuti ya uzalishaji kabla ya kupata idhini ya PMDA.Wadau wa ndani wa tasnia kwa ujumla wanaamini kuwa udhibiti wa PMDA ndio ulio mkali na wa uangalifu zaidi ulimwenguni, na uzembe wowote katika maelezo utasababisha kukwama kwa ukaguzi wa MF au kutofaulu kwa ukaguzi wa GMP, na kuathiri wakati wa soko la dawa.

Japani, ambayo inashika nafasi ya kati ya 10 bora kwa suala la msongamano wa watu duniani, ni nchi ya tatu kwa soko la madawa ya kulevya na mojawapo ya wanachama watatu wakuu wa ICH (wanachama wengine wawili ni Marekani na Umoja wa Ulaya).Pia ni mwanachama wa shirika la PIC/S.